O novo método, publicado em npj Vaccines , analisa o rótulo do frasco da vacina e seu adesivo e, portanto, permite que os frascos da vacina sejam retidos na cadeia de suprimentos. Além disso, o estudo mostrou que a técnica também pode diferenciar o líquido da vacina Covid-19 genuíno de substitutos de vacinas falsificados, usando um método publicado recentemente desenvolvido usando vacinas não-Covid .

A Organização Mundial da Saúde (OMS) estima que 10,5% dos medicamentos em todo o mundo em países de baixa e média renda são de qualidade inferior ou são medicamentos falsificados (ou seja, falsos) feitos por criminosos. Isso ameaça a saúde global, pois os medicamentos e vacinas não conseguem prevenir e tratar as doenças para as quais foram concebidos, e correm o risco de consequências adversas adicionais à saúde se os ingredientes usados pelos criminosos nos produtos falsificados forem prejudiciais.

O desenvolvimento de vacinas contra a Covid-19 foi uma conquista notável marcada pelo fornecimento e distribuição de bilhões de doses em todo o mundo. Embora a grande maioria das vacinas contra a Covid-19 fossem genuínas e eficazes, vacinas falsificadas, incluindo a vacina COVISHIELD™, foram encontradas em Uganda, Índia e Mianmar. Nesses casos, o rótulo do frasco da vacina também havia sido falsificado.

A Vaccine Identify Evaluation (VIE) Collaboration está desenvolvendo novos testes para detectar vacinas falsificadas em cadeias de suprimentos. O consórcio internacional que trabalhou neste estudo inclui representantes de:

• Departamento de Medicina Nuffield da Universidade de Oxford, Departamento de Bioquímica, Instituto Kavli para Descoberta de Nanociência e Departamento de Química

• STFC, parte da Pesquisa e Inovação do Reino Unido (UKRI)

Neste novo estudo, pesquisadores da equipe VIE usaram dispositivos, chamados espectrômetros de massa MALDI-ToF, que estão amplamente disponíveis em todo o mundo e são usados em hospitais para identificar bactérias. Eles testaram a vacina COVISHIELD™ produzida pelo Serum Institute of India e mostram pela primeira vez que a análise de espectros do rótulo do frasco da vacina e seu adesivo podem ser usados para detectar vacinas falsificadas – este novo método pode ser aplicado a outros rótulos de medicamentos.

O líquido da vacina também pode ser facilmente diferenciado de uma variedade de soluções comumente usadas em vacinas falsificadas, como a amicacina, que foi usada na vacina COVISHIELD™ falsificada.

O líder da equipe VIE, Professor Paul Newton do Centro de Medicina Tropical e Saúde Global da Universidade de Oxford, disse: "Esta abordagem inovadora fornece um método relativamente simples e acessível para a triagem local de rótulos e líquidos de vacinas para autenticidade e detecção de vacinas falsificadas quando rótulos falsos foram usados. Para implementação em cadeias de suprimentos, sistemas unidos para acesso a bibliotecas de referência de rótulos e líquidos de vacinas MALDI-ToF serão necessários, mas tais bibliotecas já estão disponíveis para bactérias."

O colíder do estudo, Dr. Bevin Gangadharan do Departamento de Bioquímica e Instituto Kavli para Descoberta de Nanociência, Universidade de Oxford, disse: "Para analisar o rótulo, a abordagem é simples e envolve cortar um pequeno pedaço do rótulo, extrair seu adesivo em um solvente e então analisar a amostra. Para o líquido da vacina, mesmo se os criminosos inventassem vacinas falsificadas usando os mesmos ingredientes na mesma concentração, eles ainda poderiam ser identificados devido ao perfil espectral característico de um excipiente que atua como um marcador interno de autenticidade."

A colíder do estudo, Professora Nicole Zitzmann do Departamento de Bioquímica e Instituto Kavli para Descoberta de Nanociência, Universidade de Oxford, disse: "Precisamos que este método seja útil em todo o mundo, e particularmente em países de baixa e média renda. É por isso que o desenvolvemos para dois espectrômetros de massa MALDI-ToF diferentes, o bioMérieux VITEK® MS e o Bruker Sirius, que - entre eles - estão disponíveis em quase todos os países do mundo, onde estão sendo usados para microbiologia clínica. Um agradecimento especial vai para a bioMérieux por todo o seu apoio e pelo empréstimo de seu instrumento para este trabalho de desenvolvimento."

O colíder do estudo, Professor James McCullagh do Departamento de Química da Universidade de Oxford, disse: 'Com uma crescente dependência global de vacinas para manter a saúde da população e o aumento de vacinas falsificadas e de qualidade inferior, este método é oportuno e aborda uma importante necessidade global. Estou muito feliz em ver que nosso método recentemente publicado usando espectrometria de massa com aprendizado de máquina já está sendo aplicado para inovar a detecção não invasiva de vacinas falsificadas.'

O estudo ' Identificação de vacinas falsificadas contra a COVID-19 por meio da análise de rótulos de frascos de vacinas e perfis de excipientes usando espectrometria de massa MALDI-ToF ' foi publicado na npj Vaccines .